Sobre SAFE
SAFE Medical Devices Strategy neix com a resposta a la tendència global creixent cap a legislacions més rigoroses i especialitzades en l’àmbit dels Productes Sanitaris.
Orientada a oferir suport estratègic a PIMES i Start-ups per transformar les seves idees en Productes Sanitaris de Qualitat; aprovats en terminis raonables i garantint sempre el compliment del Sistema de Gestió de la Qualitat, així com la seguretat i eficàcia del producte.
Especialitzats en Productes Sanitaris, i amb àmplia experiència en empreses amb integració vertical -des de la injecció i assemblatge fins a l’automatització, esterilització, packaging i control de qualitat- s’ofereixen serveis especialitzats a totes les àrees clau de la Qualitat:
Regulatory
Affairs
Quality
Assurance
Quality
Control
Clinical
Affairs
Excel·lència Regulatòria
Visió
Guiar petites empreses i startups de Productes Sanitaris a través del marc regulador facilitant així que arribin al seu propòsit.
Missió
Acompanyar les empreses aplicant solucions personalitzades i estratègiques a nivell de qualitat, sustentades en més de 30 anys d’experiència pràctica en producció i compliment regulatori.
Valors
Honestedat, coneixement i compromís per assegurar la conformitat amb els estàndards de qualitat més alts en els timings previstos.
David Salvatierra - Founder
Més de 30 anys d’experiència al sector de Productes Sanitaris com a Director de Qualitat i com a membre de Consells de Direcció.
Llicenciat en Ciències Químiques amb Postgrau en Administració i Direcció d’Empreses, Postgrau en Microbiologia i PDD a l’IESE. Lead Auditor ISO 13485 CQI/IRCA.
Experiència en Gestió Empresarial, Sistemes de Qualitat, Assumptes Regulatoris, Àrea Clínica i Control de Qualitat.
Habituat a gestionar equips multidisciplinaris així com relacions amb clients, Autoritats Sanitàries i Organismes Notificats.
El meu background inclou aprovacions de productes a Europa (Marcats CE -MDR- de productes estèrils i no estèrils) i de totes les classificacions (Classe I a Classe III implantable); USA (510K Classe II) i Registres Sanitaris a països com Xina, Índia, Brasil o Canadà.
Orientat a resultats i a la resolució de problemes.
