Serveis
Optimització i Personalització
de Sistemes de Qualitat
de Sistemes de Qualitat
- ISO 13485
- MDSAP
- FDA (21 CFR 820)
Proposta de KPis
adaptats a client
adaptats a client
Estratègia i assessorament
des de l'experiència
des de l'experiència
- Regulatory Affairs
- Estratègia regulatòria de productes/projectes R+D
- Quality Assurance
- Documentació Tècnica de Producte (Technical File)
- Llicència de Funcionament
- Esterilització EtO
- Integració vertical
- Importació i distribució
- Subcontractació de processos
- Warning Letters
- Estudis d’usabilitat
- Marca CE segons EU MDR 2017/745
- Avaluació de proveïdors
Suport a Subcontractistes / Proveïdors de
empreses fabricants de Productes Sanitaris
empreses fabricants de Productes Sanitaris
- Llicència de Fabricant
- Llicència de Subcontractista
- Suport Inspeccions d’AACC (AEMPS, FDA, ANVISA…)
- Sistema de Qualitat
Rols legals
- Tècnic Responsable segons RD 192/2023
- Persona Responsable de Compliment Regulatori (PRRC) segons EU MDR 2017/745
Auditories
- Internes
- A Proveïdors o Subcontractistes
- Suport durant Inspeccions d’AACC
- Suport durant auditories de ON i clients
