Servicios
Optimización y Personalización
de Sistemas de Calidad
de Sistemas de Calidad
- ISO 13485
- MDSAP
- FDA (21 CFR 820)
Propuesta de KPis
adaptados a cliente
adaptados a cliente
Estrategia y asesoramiento
desde la experiencia
desde la experiencia
- Regulatory Affairs
- Estrategia regulatoria de productos/proyectos I+D
- Quality Assurance
- Documentación Técnica de Producto (Technical File)
- Licencia de Funcionamiento
- Esterilización EtO
- Integración vertical
- Importación y distribución
- Subcontratación de procesos
- Warning Letters
- Estudios de usabilidad
- Marca CE según EU MDR 2017/745
- Evaluación de proveedores
Soporte a Subcontratistas / Proveedores de
empresas fabricantes de Productos Sanitarios
empresas fabricantes de Productos Sanitarios
- Licencia de Fabricante
- Licencia de Subcontratista
- Soporte Inspecciones de AACC (AEMPS, FDA, ANVISA…)
- Sistema de Calidad
Roles legales
- Técnico Responsable según RD 192/2023
- Persona Responsable de Cumplimiento Regulatorio (PRRC) según EU MDR 2017/745
Auditorías
- Internas
- A Proveedores o Suscontratistas
- Soporte durante Inspecciones de AACC
- Soporte durante auditorías de ON y clientes
