Sobre SAFE
SAFE Medical Devices Strategy surge como respuesta a la creciente tendencia global hacia legislaciones más rigurosas y especializadas en el ámbito de los Productos Sanitarios.
Orientada a ofrecer apoyo estratégico a PYMES y Start-ups para transformar sus ideas en Productos Sanitarios de Calidad; aprobados en plazos razonables y garantizando siempre el cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad, así como la seguridad y eficacia del producto.
Especializados en Productos Sanitarios, y con amplia experiencia en empresas con integración vertical —desde la inyección y ensamblaje hasta la automatización, esterilización, packaging y control de calidad— se ofertan servicios especializados en todas las áreas clave de la Calidad:
Regulatory
Affairs
Quality
Assurance
Quality
Control
Clinical
Affairs
Excelencia Regulatoria
Visión
Guiar a pequeñas empresas y startups de Productos Sanitarios a través del marco regulatorio facilitando así que alcancen su propósito.
Misión
Acompañar a las empresas aplicando soluciones personalizadas y estratégicas a nivel de Calidad, sustentadas en más de 30 años de experiencia práctica en producción y cumplimiento regulatorio.
Valores
Honestidad, conocimiento y compromiso para asegurar la conformidad con los más altos estándares de calidad en los timings previstos.
David Salvatierra - Founder
Más de 30 años de experiencia en el sector de Productos Sanitarios como Director de Calidad y como miembro de Consejos de Dirección.
Licenciado en Ciencias Químicas con Postgrado en Administración y Dirección de Empresas, Postgrado en Microbiología y PDD en IESE. Lead Auditor ISO 13485 CQI/IRCA.
Experiencia en Gestión Empresarial, Sistemas de Calidad, Asuntos Regulatorios, Área Clínica y Control de Calidad.
Habituado a gestionar equipos multidisciplinares así como relaciones con clientes, Autoridades Sanitarias y Organismos Notificados.
Mi background incluye aprobaciones de productos en Europa (Marcados CE -MDR- de productos estériles y no estériles) y de todas las clasificaciones (Clase I a Clase III implantable); USA (510K Clase II) y Registros Sanitarios en países como China, India, Brasil o Canadá.
Orientado a resultados y a la resolución de problemas.
